ड्रग रेग्युलेटरने नवीन मंजुरींमध्ये निष्पक्षता सुनिश्चित करण्यासाठी पुनरावलोकन सुरू केले | इंडिया न्यूज

फार्मास्युटिकल कंपन्यांसाठी “लेव्हल प्लेइंग फील्ड” तयार करणे हे या हालचालीचे उद्दीष्ट आहे.

न्यूज 18 ने शिकलेल्या, भारताच्या सर्वोच्च औषध नियामक एजन्सी, सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (सीडीएससीओ) ने भारताच्या नवीन औषध मंजुरीच्या प्रक्रियेचा आढावा घेतला आहे.

या हालचालीचे उद्दीष्ट म्हणजे फार्मास्युटिकल कंपन्यांसाठी “लेव्हल प्लेइंग फील्ड” तयार करणे. संपूर्ण क्लिनिकल चाचण्या घेणार्‍या आणि विद्यमान डेटावर अवलंबून असलेल्या कंपन्यांमधील असमान नियामक ओझ्याबद्दल नियामकाने वाढत्या चिंतेची कबुली दिली आहे.

October ऑक्टोबर रोजी दिलेल्या सूचनेत – ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआय) राजीव सिंह रघुवन्शी यांनी स्वाक्षरी केली – हा मुद्दा योग्य आणि संतुलित धोरणात्मक चौकटी सुनिश्चित करण्यासाठी भागधारकांशी व्यापक सल्लामसलत करण्यासाठी केला जाईल.

नवीन औषधे आणि क्लिनिकल ट्रायल्स नियमांनुसार, २०१ ,, परदेशात मंजूर केलेल्या नवीन औषधास स्थानिक मंजुरीपूर्वी सामान्यत: भारतात क्लिनिकल चाचणी आवश्यक असते. तथापि, “नियमांनुसार काही तरतुदी आहेत ज्या अंतर्गत स्थानिक क्लिनिकल चाचण्या माफ केल्या जाऊ शकतात,” सीडीएससीओने म्हटले आहे.

नियामकाने नमूद केले की “केवळ एक अर्जदार नवीन औषधासह क्लिनिकल चाचणी आणि बायोक्वॅलेन्स अभ्यास सक्रियपणे घेते आणि त्याच्या मंजुरीसाठी अहवाल सीडीएससीओला सादर करतो.”

एकदा प्रथम अर्जदाराचे औषध क्लिनिकल आणि बायोइक्वीलेन्स डेटाच्या आधारे मंजूर झाल्यानंतर, इतर समान रेणूला मान्यता मिळविणारे इतर स्वत: च्या चाचण्या न घेता ते मिळवू शकतात.

हे सीडीएससीओच्या शब्दांत तयार झाले आहे, “क्लिनिकल चाचणी आणि बायोक्व्हिलेन्स अभ्यासाच्या आकडेवारीवर आधारित देशात प्रथमच नवीन औषधाची मंजुरी मिळविणार्‍या प्रथम अर्जदार आणि त्यानंतरच्या अर्जदारांना ज्यांनी नियामक अनुपालनाची किंमत कमी केली आहे अशा त्याच नवीन औषधाची मंजुरी मिळविणार्‍या पहिल्या अर्जदारांमधील पातळीवरील खेळाचे क्षेत्र कमी होते.”

यावर उपाय म्हणून दस्तऐवजात म्हटले आहे की, “विसंगती दूर करण्यासाठी आणि नवीन औषधाच्या विकासास प्रोत्साहित करण्यासाठी, योग्य कारवाई केल्याबद्दल भागधारक आणि संबंधित विभागांशी सल्लामसलत करून हे प्रकरण जाणून घेण्याचा निर्णय घेण्यात आला आहे.”

नियामक म्हणाले की या व्यायामाचे उद्दीष्ट फार्मास्युटिकल क्षेत्रातील निष्पक्षता आणि संशोधन-चालित वाढीसाठी आहे. “या नोटीसचा हेतू भागधारकांमध्ये चर्चा सुरू करण्याच्या उद्देशाने आहे,” असे म्हटले आहे की, “देशातील नवीन औषधाचे संशोधन आणि विकास वाढवताना नवीन औषधांच्या मंजुरीमध्ये पातळीवरील खेळाचे मैदान सुनिश्चित करण्यासाठी संतुलित धोरण तयार करण्यात मदत होईल.”

सर्व अर्जदारांना न्याय्य उपचार सुनिश्चित करताना नाविन्यपूर्णतेस प्रोत्साहित करण्यासाठी सीडीएससीओची ही चाल भारताच्या नियामक लँडस्केपच्या दुरुस्तीच्या दिशेने एक पाऊल आहे. “नवीन औषधांच्या मंजुरींमध्ये आगामी धोरणे तयार करण्यासाठी अभिप्राय वापरला जाईल. अनेक औषध निर्मात्यांनी मंत्रालयात तसेच सीडीएससीओ या विषयावर तक्रारी सादर केल्या आहेत,” असे एका वरिष्ठ सरकारी अधिका official ्याने अज्ञाततेची विनंती केली.